ZA PROIZVAJALCE IN DISTRIBUTERJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
Vaši AI sistemi v medicinskih pripomočkih zahtevajo skladnost z dvema uredbama hkrati. MDR/IVDR ureja varnost in učinkovitost pripomočka, EU AI Act pa zahteve za AI sisteme visokega tveganja. Priglašeni organi in inšpektorji zahtevajo ločeno dokumentacijo za vsako od njiju.
Skupaj z regulatorno svetovalko Marcio Eleno Podboršek (nekdanja članica MDCG pri Evropski komisiji, 20+ let izkušenj z MDR/IVDR) in odvetniško pisarno Grlica Law smo pripravili celovit paket, ki vaše podjetje varno pripravi na obe zahtevi.
Zakaj MDR/IVDR ni več dovolj?
EU AI Act in slovenski zakon ZIUDHPUI sta že v veljavi. Inšpekcijski nadzor se začne avgusta 2026. Proizvajalci in distributerji medicinskih pripomočkov, ki imajo v svojih sistemih AI, morajo biti skladni z obema uredbama hkrati. Podjetja, ki tega ne bodo uredila, tvegajo:
Globa do 300.000 EUR ali 6 % letnega prometa. Medicinski AI sistemi spadajo v visoko tvegano kategorijo po definiciji.
Umik proizvoda s trga, prepoved prodaje v EU, odgovornost za škodo pacientom.
Priglašeni organ zahteva eno dokumentacijo, tržni nadzorni organ drugo. Brez skupnega sistema nastanejo vrzeli, ki jih inšpektorji takoj opazijo.
EU AI Act določa osebno kazen za odgovorno osebo, ne samo za podjetje.
Skladnost zahteva dvoje: globoko razumevanje medicinske regulative in sposobnost tehnične prilagoditve AI sistemov. Zato smo združili moči z vodilnimi strokovnjaki na tem področju.
Natančna pravna ocena vaših AI sistemov, klasifikacija tveganja in priprava dokumentacije za priglašene organe.
Prestrukturiranje podatkovnih tokov, namestitev varnih lokalnih AI modelov in vzpostavitev tehničnega nadzora po zahtevah EU AI Act.
Sistem, ki živi na vaših strežnikih in zaposlenim v sekundi poišče odgovor iz pogodb, tehničnih navodil in pravilnikov (IFU dokumenti). Brez deljenja podatkov v oblak.
Sistem, nameščen lokalno na vaši infrastrukturi ali v zasebnem oblaku, ki je skladen z MDR/IVDR in EU AI Act.
Distributerji medicinske opreme v EU se soočajo z enim konkretnim problemom: ISO 13485 ne pokriva MDR/IVDR v celoti. Razlika med dobrim QMS sistemom in regulatorno skladnostjo je dokumentacija, ki jo večina podjetij še nima vzpostavljene.
Hkrati EU AI Act od avgusta 2026 zahteva dodatno skladnost za vsako opremo z AI komponento. To sta dve ločeni uredbi, dva ločena sklopa zahtev, en distributer, ki je odgovoren za oba.
Pripravili smo paket, ki to reši v enem koraku.
SKLADNOST Z UREDBO O UMETNI INTELIGENCI (EU AI ACT)
Uporaba orodij, kot so ChatGPT, Claude, Gemini in Microsoft Copilot za obdelavo internih podatkov podjetja ali osebnih podatkov strank pogosto krši zahteve po transparentnosti in varstvu podatkov (GDPR). Rešitev je interni chatbot in namestitev zasebnih jezikovnih modelov, nad katerimi imate popoln nadzor.
Kdo stoji za to storitvijo?
Področje: MDR/IVDR regulatorna skladnost
Regulatorna svetovalka za medicinske pripomočke z 20+ leti izkušenj. Nekdanja članica MDCG (Medical Device Coordination Group) pri Evropski komisiji, kjer je sooblikovala MDR/IVDR zakonodajo. Dela z SME proizvajalci, distributerji in uvozniki v Sloveniji in EU. Ima direktne povezave s priglašenimi organi in je del NAC skupine pri MedTech Europe.
Področje: EU AI Act pravna skladnost
Odvetniška pisarna s specializacijo za EU AI Act in digitalno pravo. Skupaj z umetnainteligenca.ai pripravljamo pravno dokumentacijo, interne pravilnike o uporabi AI in ocene tveganja, ki jih zahteva zakonodaja. Grlica Law pokriva pravno stran EU AI Act za podjetja v vseh sektorjih.
Področje: Tehnična implementacija in AI svetovanje
Razvoj in implementacija varnih AI sistemov, ki delujejo lokalno brez deljenja podatkov v oblak. Interni AI asistenti za upravljanje regulatorne dokumentacije. AI pregledi in delavnice za ekipe.
Pogosta vprašanja
Če vaš pripomoček uporablja AI za medicinske namene (npr. diagnostika) in že spada pod MDR/IVDR, se po EU AI Act avtomatsko klasificira kot visokotvegan sistem (Annex I).
Za MDR/IVDR del je pristojen priglašeni organ. To so neodvisne certifikacijske organizacije, ki jih imenuje posamezna država EU in so uradno pooblaščene za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z evropsko zakonodajo. V Sloveniji je priglašeni organ za medicinske pripomočke SIQ Ljubljana, ki ga je za to imenovala JAZMP. Na ravni EU deluje še vrsta drugih priglašenih organov, med katerimi so najpogostejši TÜV SÜD, BSI, SGS in GMED. Proizvajalec si sam izbere priglašeni organ iz uradnega EU seznama.
Za EU AI Act del certifikacije v klasičnem smislu ni. Namesto tega morate sami ali s pomočjo strokovnjaka pripraviti oceno tveganja, tehnično dokumentacijo in interne pravilnike. Nadzor nad skladnostjo nato izvaja JAZMP (za medicinski sektor) in TIRS (Tržni inšpektorat RS). Inšpektorji ne certificirajo, ampak preverjajo, ali imate dokumentacijo v redu.
Odvisno od tega, kateri AI sistemi so pri vas v igri.
Avgust 2026 je primarni rok za večino pravil EU AI Act: transparentnost, prepovedi in začetek inšpekcijskega nadzora. Ta datum velja že zdaj in se ne bo spremenil.
December 2027 je predviden rok za samostojne visokotvegane AI sisteme (Annex III), avgust 2028 pa za AI sisteme, vgrajene v regulirane proizvode, kot so medicinski pripomočki. To izhaja iz Digital Omnibus dogovora med Svetom EU in Parlamentom z dne 7. maja 2026.
Ampak: ta zamik še ni formalno sprejeto pravo. Je politični dogovor, ki čaka na formalno potrditev. Dokler ni v Uradnem listu EU, je uradni rok še vedno avgust 2026.
Praktični nasvet: ne čakajte na formalno potrditev. Dokumentacija, ocena tveganja in interni pravilniki lahko vzamejo tudi 3 do 6 mesecev. Podjetja, ki začnejo zdaj, bodo imela to urejeno ne glede na to, kateri rok bo veljal. Podjetja, ki čakajo, bodo ob morebitni potrditvi zamika verjetno zamudila tudi ta rok.
Da. EU AI Act velja za vse, ki dajejo AI sisteme na trg EU ali jih uporabljajo v poslovnih procesih, ne samo za proizvajalce. Distributerji in uvozniki imajo obveznosti glede transparentnosti in registracije. MDR/IVDR pa velja za vas, če modificirate pripomoček ali ste odgovorni za njegovo skladnost na slovenskem trgu.
Ne. ISO 13485 pokriva QMS za medicinske pripomočke in je osnova za MDR/IVDR, ampak EU AI Act zahteva ločeno dokumentacijo: oceno tveganja za AI sistem, register visokotveganih sistemov, interne pravilnike o uporabi AI in zagotovilo človeškega nadzora. ISO 13485 tega ne pokriva.
Inšpektor bo zahteval dokumentacijo. Če je nimate, sledi opozorilo in rok za odpravo. Če v roku ne uredite, sledijo globe. Osebna odgovornost direktorja je določena v ZIUDHPUI. Ni kazenskega pregona za prvo kršitev, ampak globe so takojšnje in javne.
Rezervirajte brezplačen posvet. Skupaj bomo ocenili vaše tveganje in vam predlagali najprimernejši pristop.